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遼寧首個品種通過仿制藥一致性評價

摘要:1月14日,記者從遼寧省藥監(jiān)局獲悉,沈陽紅旗制藥有限公司吡嗪酰胺片已率先通過仿制藥質量與療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)并獲得國家局批件。該品種是遼寧省首個申報并通過一致性評價的品種,同時也是同品種中全國首個通過一致性評價的品種。
來源:沈陽網 

1月14日,記者從遼寧省藥監(jiān)局獲悉,沈陽紅旗制藥有限公司吡嗪酰胺片已率先通過仿制藥質量與療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)并獲得國家局批件。該品種是遼寧省首個申報并通過一致性評價的品種,同時也是同品種中全國首個通過一致性評價的品種。

吡嗪酰胺片為抗結核一線藥物,可與其他抗結核藥(如異煙肼、利福平及乙胺丁醇)聯(lián)合用于結核病治療。該項目的獲批,實現(xiàn)了遼寧仿制藥一致性評價的重大突破,樹立了遼寧一致性評價的技術標桿,起到了示范引領作用,產生了輻射帶動效應。

近年來,遼寧多措并舉大力推進深化審評審批制度改革鼓勵藥品創(chuàng)新和仿制藥一致性評價相關工作,出臺了鼓勵企業(yè)開展仿制藥一致性評價的政策措施,遼寧省藥監(jiān)局建立綠色通道,加快辦理研究用對照藥品一次性進口,加強對創(chuàng)新研發(fā)、仿制藥一致性評價等工作的指導,積極為省內企業(yè)與醫(yī)療機構舉辦交流對接會,協(xié)調有關醫(yī)療機構優(yōu)先承接省內一致性評價項目,推進遼寧仿制藥通過一致性評價。
【所屬欄目:行業(yè)動態(tài)】    【查看次數(shù):2997次】    【發(fā)布時間:2019年1月15日】