日前，國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《受托公告》）公開征求意見。擬進一步督促藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）和受托生產(chǎn)企業(yè)共同履行保障藥品質(zhì)量的義務，不斷提升藥品質(zhì)量。

     《受托公告》要求受托生產(chǎn)企業(yè)應當確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴格按照注冊標準和核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格履行質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議約定的義務。并應當具備與受托產(chǎn)品相匹配的機構(gòu)、人員及質(zhì)量管理體系，保證雙方質(zhì)量管理體系有效銜接，確保生產(chǎn)過程及藥品質(zhì)量持續(xù)符合法定要求；具備與受托產(chǎn)品相匹配的生產(chǎn)線及充足的產(chǎn)能，滿足受托產(chǎn)品的生產(chǎn)需求；具有較強技術(shù)轉(zhuǎn)移能力、質(zhì)量保證能力、風險防控能力；具有良好的信用狀況、履約能力、運營能力及可持續(xù)發(fā)展能力。

       為滿足不同產(chǎn)品、不同開發(fā)階段的組合生產(chǎn)，藥品生產(chǎn)中有多個產(chǎn)品使用共同的廠房、設施、設備等情況。多種產(chǎn)品共線生產(chǎn)可降低生產(chǎn)企業(yè)在廠房、設備設施、人員、維護、運行等方面的投入，但在運行中也引入了諸多的風險?！妒芡泄妗芬?，受托生產(chǎn)企業(yè)應對品種共線生產(chǎn)的可行性和可控性負主體責任，應當系統(tǒng)梳理所有生產(chǎn)線上的共線生產(chǎn)品種情況（包括已批準上市藥品、臨床試驗用藥品、試制樣品等），綜合考慮產(chǎn)品特性、物料性質(zhì)、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝等因素，根據(jù)《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風險管理指南》全面系統(tǒng)地開展共線生產(chǎn)風險評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時完善產(chǎn)品共線策略，如采取獨立空調(diào)控制系統(tǒng)、專用生產(chǎn)設備或配件、階段性生產(chǎn)等必要的措施，防范污染、交叉污染、混淆、差錯、超負荷生產(chǎn)等風險，最大程度降低藥品共線生產(chǎn)風險，充分保障藥品質(zhì)量安全。

     《受托公告》明確，受托生產(chǎn)企業(yè)應每年審核和回顧各階段共線生產(chǎn)策略，并向所有共線品種委托方通報審核回顧情況；擬引入新品種、物料共線生產(chǎn)時，應當及時將共線生產(chǎn)風險評估情況通報所有共線品種的委托方；對委托方的反饋意見，受托生產(chǎn)企業(yè)應當進行認真研判，并采取相應的糾正預防措施。受托生產(chǎn)企業(yè)應當對共線生產(chǎn)實際產(chǎn)能進行充分評估，根據(jù)生產(chǎn)線設計的實際產(chǎn)能，合理確定接受委托生產(chǎn)的品種數(shù)量和批次數(shù)，不得超負荷生產(chǎn)。

       同時，針對目前比較常見的一家生產(chǎn)企業(yè)接受多家持有人委托生產(chǎn)同一品種情況，《受托公告》也明確提出：同一受托生產(chǎn)企業(yè)接受多家持有人委托生產(chǎn)同一品種或者受托生產(chǎn)企業(yè)自身持有相同品種的，應當分別制定相應的工藝規(guī)程，物料管理和生產(chǎn)過程應當相互獨立、嚴格區(qū)分；確有需共用的物料，應該經(jīng)過嚴格評估。

       為鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《受托公告》提出支持鼓勵創(chuàng)新藥、經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門確定的臨床急需藥品、應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品和治療罕見病藥品等通過委托生產(chǎn)方式擴大產(chǎn)能。

       鼓勵高水平、專業(yè)化的合同研發(fā)生產(chǎn)型受托生產(chǎn)企業(yè)（CDMO）發(fā)展，支持其接受委托生產(chǎn)，支持其接受世界衛(wèi)生組織認定的具有嚴格監(jiān)管能力機構(gòu)（WLA）的監(jiān)督檢查。鼓勵持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)同時具備委托生產(chǎn)品種相適應的檢驗能力。

       同時，還鼓勵持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)建立藥品生產(chǎn)、檢驗全過程信息化管理體系。新開辦受托生產(chǎn)企業(yè)、新增受托生產(chǎn)品種所在生產(chǎn)線涉及國家集采、高風險藥品的，鼓勵配備制造管理系統(tǒng)（MES）、實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、文檔管理系統(tǒng)（DMS）、倉庫管理系統(tǒng)（WMS）等生產(chǎn)質(zhì)量信息化管理系統(tǒng)，持續(xù)改進完善質(zhì)量管理體系。

信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報

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