2024年12月13日，遼寧省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械分會聯(lián)合沈陽市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在沈陽中關(guān)村創(chuàng)新中心圓滿舉辦了以“義齒合規(guī)之路——聚焦日常監(jiān)管與飛檢問題解讀”為主題的培訓(xùn)交流活動。此次活動吸引了近40名義齒生產(chǎn)企業(yè)的代表參與，共同探討和尋求義齒行業(yè)合規(guī)發(fā)展的新路徑。
本次活動旨在深入剖析義齒生產(chǎn)企業(yè)在日常監(jiān)管中面臨的問題，提升企業(yè)合規(guī)意識，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，從而推動整個義齒行業(yè)的健康發(fā)展。為此，協(xié)會特別邀請了遼寧省藥品監(jiān)督管理局稽查一處的資深專家吳蕊老師進行授課。吳老師憑借豐富的經(jīng)驗和深厚的專業(yè)知識，圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，對日常監(jiān)管中的常見問題進行了詳細解讀。
培訓(xùn)過程中，吳老師不僅從理論和法規(guī)層面進行了闡述，還結(jié)合實際情況，對義齒生產(chǎn)企業(yè)在機構(gòu)與人員管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、文件管理、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制以及不良事件監(jiān)測、分析和改進等多個方面存在的常見問題進行了深入剖析。通過列舉具體案例，如管理評審記錄的組織實施問題、廠房設(shè)施的安全隱患、設(shè)備管理的不規(guī)范等，使參會人員更加直觀地了解了問題所在，并深刻認識到了合規(guī)生產(chǎn)的重要性。
為了讓參會人員更好地了解國家藥監(jiān)局對義齒檢查的要求，吳老師還分享了國家局飛行檢查的真實案例，通過對這些案例的詳細解析，不僅指出了這些企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在的具體問題，還提出了針對性的整改建議。這些寶貴的經(jīng)驗為參會人員提供了重要的參考和啟示。
此次活動的成功舉辦，不僅增強了義齒生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)意識，也為企業(yè)提供了一個寶貴的交流平臺和學(xué)習(xí)機會。參會人員紛紛表示，將以此次活動為契機，進一步加強內(nèi)部管理，提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，確保醫(yī)療器械的安全有效。
協(xié)會表示，未來將繼續(xù)關(guān)注行業(yè)合規(guī)發(fā)展動態(tài)，積極組織類似活動，為義齒生產(chǎn)企業(yè)提供更多的經(jīng)驗和指導(dǎo)，共同推動義齒行業(yè)的不斷進步和發(fā)展。
信息來源：協(xié)會秘書處整理