遼寧省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長史博先生，參與編制《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2021）》B22。通過對遼寧省醫(yī)療器械行業(yè)的深度分析，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展助力。
【編者按】本文摘選自《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2021）》B22，作者史博，遼寧省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長，主管藥師，碩士；金汝天，沈陽藥科大學(xué)生命科學(xué)與生物制藥學(xué)院講師，博士；朱延峰，遼寧省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處副處長【摘 要】 本文在對遼寧省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展相關(guān)數(shù)據(jù)與政策分析的基礎(chǔ)上，對遼寧省醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展現(xiàn)狀、優(yōu)勢及存在的問題進(jìn)行了闡述。近年來，遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展，截止至2020年底，生產(chǎn)企業(yè)與產(chǎn)品注冊、備案數(shù)顯著增加，各類經(jīng)營企業(yè)數(shù)穩(wěn)步提高。疫情期間采取的一系列應(yīng)急措施，保障了防疫物資快速審批，注冊人制度試點(diǎn)工作也取得了階段性進(jìn)展。遼寧省擁有教學(xué)科研、檢驗(yàn)檢測、醫(yī)療臨床實(shí)踐場景以及工業(yè)基礎(chǔ)資源等優(yōu)勢，但存在產(chǎn)業(yè)聚焦度不高、融資能力不足、人才與項(xiàng)目流失、數(shù)字化程度低等問題。針對此現(xiàn)狀，本文提出遼寧省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展要抓住注冊人制度推行的紅利期，完善供應(yīng)鏈、服務(wù)鏈與創(chuàng)新鏈，圍繞創(chuàng)新鏈打造產(chǎn)業(yè)鏈，加強(qiáng)技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)與產(chǎn)教融合等相關(guān)建議，并對多元化合作機(jī)制與區(qū)域特色發(fā)展進(jìn)行了展望。遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已形成規(guī)模持續(xù)增長、經(jīng)營逐步規(guī)范的發(fā)展態(tài)勢，隨著營商環(huán)境的進(jìn)一步優(yōu)化，將進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展的快速通道。
【關(guān)鍵詞】 醫(yī)療器械 遼寧省 注冊人
（以下為正文）
遼寧省位于我國東北地區(qū)南部，是最具工業(yè)歷史的老工業(yè)基地之一，其良好的工業(yè)基礎(chǔ)為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供了肥沃的土壤。近年來，在相關(guān)政策支持下，遼寧省的醫(yī)療器械行業(yè)得到了飛速發(fā)展，但在發(fā)展過程中也存在若干問題。一 遼寧省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀作為遼寧省醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要組成部分，醫(yī)療器械行業(yè)保持著快速與健康地發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)大、結(jié)構(gòu)布局持續(xù)優(yōu)化、創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)。其工業(yè)企業(yè)總產(chǎn)值從2016年的40多億元，增加到2020年的70億元左右，占全省工業(yè)總產(chǎn)值的0.2%，實(shí)現(xiàn)每年15%-20%速率的快速增長。截止至2020年底，遼寧省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)735家，有效一類備案憑證1546項(xiàng)，有效二類注冊證1277項(xiàng)；省內(nèi)共擁有醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)7480家，醫(yī)療器械零售企業(yè)25545家（見圖1和圖2）。與2019年同期相比，均有顯著增長。
圖1 遼寧省近三年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展情況（單位：家、項(xiàng)、項(xiàng)）數(shù)據(jù)來源：遼寧省藥品智慧監(jiān)管平臺
圖2 遼寧省近三年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)展情況（單位：家）數(shù)據(jù)來源：遼寧省藥品智慧監(jiān)管平臺從企業(yè)類型看（見表1）， 生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量沈陽、丹東、大連居前三，占遼寧省總數(shù)的64.67%；生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)主要集中于沈陽、大連兩市，占全省總數(shù)的68.27%；生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)也主要集中在沈陽和大連；同時生產(chǎn)二類和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)主要集中在沈陽市。表1 遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)類型情況（單位：家）
數(shù)據(jù)來源：遼寧省藥品智慧監(jiān)管平臺2020年全省累計(jì)完成二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審批683項(xiàng)（見圖3），完成生產(chǎn)許可/備案批準(zhǔn)511項(xiàng)（見表2）。其中沈陽市、大連市和丹東市共批準(zhǔn)生產(chǎn)許可/備案346項(xiàng)，占全省總數(shù)的67.71%。
圖3 2020年遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案情況（單位：項(xiàng)）數(shù)據(jù)來源：遼寧省藥品智慧監(jiān)管平臺表2 2020年遼寧省各市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案情況（單位：項(xiàng)）
數(shù)據(jù)來源：遼寧省藥品智慧監(jiān)管平臺面對新冠肺炎疫情，遼寧省藥品監(jiān)督管理局采取了一系列應(yīng)急審批措施，在加強(qiáng)監(jiān)督管理的前提下，加快產(chǎn)品審評審批速度，為抗疫提供了重要的物資保障。截至2020年底，應(yīng)急批準(zhǔn)醫(yī)療器械防疫物資產(chǎn)品345個，其中醫(yī)用口罩294個，醫(yī)用防護(hù)服36個，紅外測溫儀7個，其它產(chǎn)品8個；備案隔離服、隔離衣類產(chǎn)品190個，為疫情防控提供了充足物資保障。針對154家防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，省藥監(jiān)局專門編制了《防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查基本要求》，對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合規(guī)指導(dǎo)與檢查督促。目前，省內(nèi)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量日趨穩(wěn)定，生產(chǎn)能力持續(xù)提高。全省醫(yī)用防護(hù)服最大日產(chǎn)能達(dá)24.5萬套，醫(yī)用防護(hù)口罩最大日產(chǎn)能達(dá)133萬片。除滿足內(nèi)銷需求外，企業(yè)還積極開拓海外市場，形成了一定出口規(guī)模，累計(jì)出口量分別為一次用醫(yī)用防護(hù)服92.95萬套，一次性使用醫(yī)用口罩1453.17萬片，呼吸機(jī)2741臺，紅外額溫計(jì)14.75萬臺。2020年，遼寧省藥品監(jiān)督管理局采取了一系列措施，快速啟動防疫器械應(yīng)急審批，扎實(shí)做好安全監(jiān)管工作，全方位推動醫(yī)療器械監(jiān)管體制進(jìn)一步完善。組織開展“清網(wǎng)”行動和無菌植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，綜合運(yùn)用質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測等手段，強(qiáng)化防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)安全監(jiān)管效能。（三）注冊人制度試點(diǎn)工作取得階段性進(jìn)展遼寧省藥品監(jiān)督管理局于2019年12月制定出臺了《遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，明確了遼寧醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的主要內(nèi)容、實(shí)施范圍、注冊人條件和義務(wù)責(zé)任、受托企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任，并將原醫(yī)療器械監(jiān)管處與醫(yī)療器械注冊處職能合并，專門成立了注冊人制度試點(diǎn)工作專責(zé)工作組，為全面開展注冊人制度試點(diǎn)工作提供了堅(jiān)實(shí)的組織保障。2020年，由遼寧省藥品監(jiān)督管理局牽頭組織，分片區(qū)對全省14個地市生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了四場全覆蓋培訓(xùn)與解讀，并聯(lián)合省內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會與企業(yè)組織召開座談會，對注冊人制度政策紅利進(jìn)行廣泛宣傳，共同分析注冊人及受托企業(yè)主體責(zé)任，厘清各自風(fēng)險、質(zhì)量管理體系文件及工藝控制規(guī)程文件銜接的上下限，對試點(diǎn)申報的產(chǎn)品提前介入、跟蹤指導(dǎo)。目前，遼寧已有1家企業(yè)以注冊人方式申報產(chǎn)品并取得注冊證，另有6家企業(yè)啟動以注冊人方式的品種研發(fā)和樣品生產(chǎn)，標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊人制度在遼寧省取得階段性進(jìn)展。二 遼寧省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展優(yōu)勢與存在問題1.教學(xué)科研實(shí)力雄厚，擁有攻堅(jiān)克難的核心技術(shù)與人才儲備遼寧省醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域高校與科研機(jī)構(gòu)眾多.高校包括大連理工大學(xué)、東北大學(xué)、遼寧大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、中國醫(yī)科大學(xué)、大連醫(yī)科大學(xué)、錦州醫(yī)科大學(xué)、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)、沈陽化工大學(xué)、遼寧醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院、沈陽醫(yī)學(xué)院等,可以提供醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)科,包括醫(yī)學(xué)、影像、電子、機(jī)械、光學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、數(shù)學(xué)、軟件以及醫(yī)療器械產(chǎn)品管理等各個領(lǐng)域的專業(yè)教育，培養(yǎng)相關(guān)專業(yè)人才?？蒲袡C(jī)構(gòu)包括中科院沈陽分院金屬所、自動化所、大連化物所，以及各大企事業(yè)單位的研究中心等。從高校與科研機(jī)構(gòu)的數(shù)量與綜合實(shí)力來看，遼寧省醫(yī)療器械行業(yè)科研創(chuàng)新與人才培養(yǎng)能力可排在全國前列。2.檢測服務(wù)能力卓越，可提供強(qiáng)有力的檢驗(yàn)檢測技術(shù)支撐遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院專業(yè)從事醫(yī)療器械、藥用包裝材料容器檢測、醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)、安全有效性研究等工作，是東北地區(qū)唯一一家國家級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，已通過TUV、CSA國際組織體系實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的全國十大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心之一，經(jīng)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)成為全國醫(yī)用X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證（CCC）檢測唯一指定實(shí)驗(yàn)室。同時，該院也是全國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會秘書處承擔(dān)單位、IEC SC62B醫(yī)學(xué)影像設(shè)備分會的中國對口單位。獲批國家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室“醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”以及遼寧省科技廳“遼寧省醫(yī)療防疫用品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，可為國家和遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供有力的技術(shù)支撐。3.公立醫(yī)療條件完善，可提供精準(zhǔn)的臨床應(yīng)用研究與實(shí)踐場景遼寧省擁有數(shù)量龐大的公立醫(yī)療與衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其中僅依托各地醫(yī)科大學(xué)開設(shè)的三甲級以上附屬醫(yī)院超過十家，因而遼寧省能在疫情期間緊急派遣2000余名醫(yī)務(wù)工作者前往重災(zāi)區(qū)進(jìn)行支援。豐富的醫(yī)療與衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，提供了廣泛的臨床應(yīng)用場景，這些臨床資源能夠成為醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化的強(qiáng)大載體，既是容量巨大的市場，又是廣泛的醫(yī)工轉(zhuǎn)化項(xiàng)目來源。4.工業(yè)基礎(chǔ)資源豐富，具備形成醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)集群的基礎(chǔ)遼寧是東北老工業(yè)基地最具代表性的省份，近乎擁有工業(yè)基礎(chǔ)的全部場景，在機(jī)電一體化、重工機(jī)械、石油化工、金屬冶煉、能源等領(lǐng)域都有著深厚的底蘊(yùn)。遼寧省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，具備傳統(tǒng)工業(yè)基礎(chǔ)優(yōu)勢，可以此向下游細(xì)分領(lǐng)域延伸發(fā)展。與此同時也推動著制造工藝與材料科學(xué)的升級，契合現(xiàn)有工業(yè)環(huán)境。目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)處于快速發(fā)展期，遼寧省在CT、呼吸機(jī)醫(yī)療器械治療設(shè)備等產(chǎn)品領(lǐng)域已形成以東軟醫(yī)療、新松醫(yī)療、邁思醫(yī)療、開普影像等為代表的品牌企業(yè)，并以此為中心在零組件供應(yīng)、配套服務(wù)、設(shè)計(jì)開發(fā)與維護(hù)等領(lǐng)域向上下游進(jìn)行輻射，已具備一定的規(guī)模與特色。圍繞供應(yīng)鏈、服務(wù)鏈和創(chuàng)新鏈的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈正在逐步完善。1.產(chǎn)業(yè)聚焦度不高，未形成大規(guī)模產(chǎn)業(yè)集群遼寧省地處環(huán)渤海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群之中，全省共有二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)400余家，產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要集中在有源設(shè)備類醫(yī)療器械、無源齒科醫(yī)療器械以及無菌醫(yī)用高分子耗材類醫(yī)療器械。從全省產(chǎn)業(yè)分布來看，主要集中在沈陽（195家）與大連（113家）；從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以中小企業(yè)為主。省內(nèi)14個地市已有十?dāng)?shù)個省級以上的高新區(qū)產(chǎn)業(yè)園，如沈陽渾南高新區(qū)、中德產(chǎn)業(yè)園、大連雙D港、普灣新區(qū)、中國藥都本溪國家級高新區(qū)、沈撫新城國家級高新示范區(qū)、盤錦新材料產(chǎn)業(yè)園等。雖然都有其特色與支柱產(chǎn)業(yè)，但其中并未有園區(qū)挺進(jìn)全國前50強(qiáng)，也都未形成以醫(yī)療器械為重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)的集群，企業(yè)入駐園區(qū)的邊際成本依然較高，既沒有形成大企業(yè)帶動產(chǎn)業(yè)鏈上下游聚集，也未出現(xiàn)小企業(yè)連片發(fā)展的局面，與南方沿海發(fā)達(dá)地區(qū)相比仍較為落后。2.政策扶持力度弱，不利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷由高速發(fā)展向高質(zhì)量發(fā)展的轉(zhuǎn)型期，大部分發(fā)達(dá)地區(qū)省市均已制定出臺相關(guān)配套扶持政策促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，如：免收二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)用，對新取得二、三類醫(yī)療器械注冊證書并在本地區(qū)落地生產(chǎn)的企業(yè)給予獎勵資助；對醫(yī)工成果轉(zhuǎn)化與科研立項(xiàng)給予研發(fā)費(fèi)用資助；靈活運(yùn)用承諾告知等手段，加速部分許可事項(xiàng)辦理速度，簡化整改復(fù)查程序，合并產(chǎn)品注冊體系核查與生產(chǎn)許可核發(fā)現(xiàn)場檢查；原注冊證有效期范圍內(nèi)，在產(chǎn)品無實(shí)質(zhì)改變的前提下，跨省新開辦企業(yè)辦理產(chǎn)品注冊時認(rèn)可原審評審批結(jié)論，并參照延續(xù)注冊簡化注冊申報資料等。為加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，遼寧省相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策應(yīng)向發(fā)達(dá)地區(qū)主動看齊。3.投融資能力不足，人才與項(xiàng)目流失相對嚴(yán)重近幾年，遼寧省雖出臺了優(yōu)化營商環(huán)境、招商引資、人才引進(jìn)等相關(guān)政策，收到了一定成效，但對于聚焦到醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展上，仍缺少組合拳和重拳。一是相關(guān)專業(yè)的項(xiàng)目評估能力缺乏，二是遼寧本土的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)缺少政府引導(dǎo)的基金支持，三是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條協(xié)同合作以及相應(yīng)的配套服務(wù)仍不健全。沒有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，自然留不住人才，好的項(xiàng)目也會趨向于產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)。所以，如何充分利用優(yōu)勢資源，將宣傳、產(chǎn)業(yè)、政策、人才、渠道等因素合理布局，將成果轉(zhuǎn)化落地到本省，是遼寧省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展必須思考的問題。三 遼寧省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的建議與趨勢展望遼寧的振興首先是工業(yè)振興，加快工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、實(shí)現(xiàn)新舊動能轉(zhuǎn)換，堅(jiān)持做好改造升級“老字號”、深度開發(fā)“原字號”與培育壯大“新字號”結(jié)構(gòu)升級三個關(guān)鍵點(diǎn)，與遼寧工業(yè)振興相關(guān)，也是遼寧醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。（一）遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展建議完善鼓勵創(chuàng)新的相關(guān)保障，以政策和資金引導(dǎo)方向，充分抓住醫(yī)療器械注冊人制度釋放的紅利。政策的出臺必須要因地制宜，切忌照套照搬。產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)不同、地方可支配要素不同以及政府行政力不同，同樣的政策不一定起到同樣的效果。要在對區(qū)域要素與產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)深刻分析的基礎(chǔ)上，圍繞遼寧醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展量身定制政策。國家出臺醫(yī)療器械注冊人制度極大促進(jìn)了科研人員、臨床醫(yī)療工作者投入醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)與創(chuàng)新研究的積極性，因而激活創(chuàng)新的動能，是遼寧醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。省市科技、工信、發(fā)改、衛(wèi)健、藥監(jiān)等相關(guān)部門應(yīng)擴(kuò)大對新成立醫(yī)療器械小微企業(yè)的支持面，制定與行業(yè)發(fā)展需求相契合的資金扶持政策，如：獎勵鼓勵專利布局，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)；獎勵鼓勵醫(yī)工成果轉(zhuǎn)化，引導(dǎo)醫(yī)療工作者在崗創(chuàng)造創(chuàng)新；獎勵鼓勵注冊人產(chǎn)品注冊，推動注冊人制度加快落地；獎勵鼓勵擴(kuò)大產(chǎn)能與整合集中，引導(dǎo)形成產(chǎn)業(yè)要素聚集。隨著醫(yī)療器械注冊人制度的實(shí)施，區(qū)域企業(yè)納稅主體將由生產(chǎn)企業(yè)逐漸轉(zhuǎn)向注冊人企業(yè)，通過政策與資金投入，引導(dǎo)注冊人企業(yè)大力開展創(chuàng)新研究，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)向平臺基地轉(zhuǎn)型，擴(kuò)大產(chǎn)能并向供應(yīng)鏈上下游延伸，引導(dǎo)全省朝著產(chǎn)業(yè)集群化方向發(fā)展。完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺體系，打造醫(yī)療器械從概念與想法直到產(chǎn)品問世的“一站式”產(chǎn)業(yè)基地。聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)問題，著手處理支撐平臺建設(shè)不完善、產(chǎn)業(yè)生態(tài)服務(wù)體系缺乏系統(tǒng)布局等瓶頸，著力補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)發(fā)展短板。根據(jù)不同城市的不同工業(yè)基礎(chǔ)，差異化遴選適合發(fā)展的領(lǐng)域，量身打造產(chǎn)業(yè)集群，形成“多個關(guān)聯(lián)注冊人企業(yè)+一個共享產(chǎn)銷基地”的“整合集約”的平臺模式。圍繞醫(yī)療器械注冊人建立涵蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、制造加工、渠道銷售與臨床反饋的創(chuàng)新聯(lián)合體，聚力開拓產(chǎn)品內(nèi)銷市場與外銷渠道，促進(jìn)產(chǎn)品持續(xù)快速迭代，適應(yīng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展與國內(nèi)大循環(huán)的需求。以市場需求為導(dǎo)向，充分發(fā)揮高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)豐富的優(yōu)勢，站在國產(chǎn)醫(yī)療器械高質(zhì)量仿制替代趨勢的賽道上，批量化推動二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊與一類器械產(chǎn)品備案，提升研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)能力，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合與醫(yī)工成果轉(zhuǎn)化，加快注冊人制度推廣，延伸供應(yīng)鏈、提升服務(wù)鏈、完善創(chuàng)新鏈，圍繞創(chuàng)新鏈打造產(chǎn)業(yè)鏈，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。依托優(yōu)勢特色學(xué)科專業(yè)，支持開展協(xié)同創(chuàng)新，推進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。鼓勵園區(qū)、高校與骨干企業(yè)開辦共建共管共享的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)學(xué)院，深化人才培養(yǎng)模式改革，加強(qiáng)技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)與產(chǎn)教融合。鼓勵校企聯(lián)合，發(fā)揮教學(xué)資源在技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，研發(fā)創(chuàng)新型、實(shí)用型產(chǎn)品，聯(lián)合生產(chǎn)基地實(shí)施成果轉(zhuǎn)化，推動形成產(chǎn)學(xué)研鏈條。建立二元人才引進(jìn)模式，一方面依托高校與企業(yè)的自主培養(yǎng)，另一方面推動人才引進(jìn)，促進(jìn)企業(yè)導(dǎo)師承擔(dān)學(xué)校特色學(xué)科的教學(xué)任務(wù)，建立校企雙方師資流動暢通的保障機(jī)制，使高校教師有較多機(jī)會參與企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)實(shí)踐，打造一支高水平的雙師型人才隊(duì)伍。（二）遼寧省醫(yī)療器械行業(yè)的未來展望積極探索多元化的合作機(jī)制，形成可推廣、可裂變的飛地經(jīng)濟(jì)與反向飛地經(jīng)濟(jì)發(fā)展模式。建立屬于遼寧的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈研究中心，支持整合一體化園區(qū)或托管區(qū)位相鄰、產(chǎn)業(yè)相近、分布零散的產(chǎn)業(yè)區(qū)域，打造“要素集聚”、協(xié)同互補(bǔ)、聯(lián)合發(fā)展的創(chuàng)新共同體，支持園區(qū)跨區(qū)域配置要素資源。被整合或被托管產(chǎn)業(yè)區(qū)域的GDP、市縣級財(cái)政收入等，可按屬地原則進(jìn)行分成。嘗試成果異地孵化、飛地經(jīng)濟(jì)、伙伴園區(qū)等多種合作機(jī)制，將可復(fù)制、可推廣的新經(jīng)驗(yàn)與新模式擴(kuò)大至全省。提升全省市場主體活力，深化區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)一體化策略。堅(jiān)持區(qū)域特色發(fā)展，形成領(lǐng)域分布合理、特色鮮明、競爭力強(qiáng)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢區(qū)域中心，不斷提高行業(yè)集中度，加快產(chǎn)業(yè)向中高端邁進(jìn)。重點(diǎn)形成以省會沈陽為核心、區(qū)域要素特色發(fā)展的新格局。一是在沈陽、大連打造高端醫(yī)療器械科研轉(zhuǎn)化中心。充分發(fā)揮中科院金屬所、自動化所、大連化物所、沈陽藥科大學(xué)、中國醫(yī)科大學(xué)、大連醫(yī)科大學(xué)等單位的科研力量，發(fā)揮東軟、新松、沈大內(nèi)窺鏡、歐姆龍、垠藝等品牌企業(yè)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，重點(diǎn)發(fā)展高端醫(yī)療裝備、醫(yī)用機(jī)器人、眼視光學(xué)、生物材料、分子診斷、細(xì)胞治療等領(lǐng)域，催化相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化，最終形成高端醫(yī)療器械的科研轉(zhuǎn)化中心。二是在沈陽、本溪打造醫(yī)療器械人才培養(yǎng)基地。本溪高新區(qū)是中國藥都沈本新城的坐落地，與沈陽渾南高新區(qū)連片；同時也是沈陽藥科大學(xué)等眾多醫(yī)藥醫(yī)療領(lǐng)域高等學(xué)府的匯集地。在本溪，可以充分發(fā)揮園區(qū)高校雄厚的科研力量與豐富的人才供給優(yōu)勢，引導(dǎo)資金、項(xiàng)目、人才向園區(qū)聚集，推動產(chǎn)教深度融合，促進(jìn)高校與產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。三是在盤錦打造產(chǎn)業(yè)鏈延伸樣板示范區(qū)，打造“油頭械尾”產(chǎn)業(yè)集群，將石油化工傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)向醫(yī)用塑料產(chǎn)業(yè)邁進(jìn)，進(jìn)一步延伸至醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。盤錦占據(jù)遼寧沿海經(jīng)濟(jì)帶主軸和渤海翼布局框架的共同戰(zhàn)略位置，以石化及精細(xì)化工產(chǎn)業(yè)為經(jīng)濟(jì)支柱，“油頭械尾”產(chǎn)業(yè)集群將帶動傳統(tǒng)石油化工產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和鏈條式發(fā)展。依托盤錦產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，融合大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，可以培育完善乙烯、丙烯、碳四、芳烴四大產(chǎn)業(yè)鏈，并擴(kuò)大創(chuàng)新領(lǐng)域，將盤錦市石化及精細(xì)化工產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢、塑料產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈優(yōu)勢、區(qū)域交通物流樞紐優(yōu)勢與化工產(chǎn)業(yè)技術(shù)優(yōu)勢緊密結(jié)合，實(shí)施產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)再造工程，打造醫(yī)用塑料醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋的專業(yè)園區(qū)，或可成為遼寧最新最強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)增長點(diǎn)。總體來講，遼寧省的醫(yī)療器械行業(yè)在市場需求的推動下形成了規(guī)模持續(xù)增長、經(jīng)營逐步規(guī)范的發(fā)展態(tài)勢。隨著遼寧省營商環(huán)境的進(jìn)一步優(yōu)化，醫(yī)療器械注冊人制度的進(jìn)一步落實(shí)，遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展的快速通道。
