2021年新冠肺炎疫情在全球許多國(guó)家和地區(qū)繼續(xù)流行。 2021年我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)健康快速發(fā)展，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入大約10434億元，比上一年增加1709億元， 同比增長(zhǎng)17%左右；進(jìn)出口總額約計(jì)1047億美元，比上年增長(zhǎng)大約1%。創(chuàng)新醫(yī)療器械加速涌現(xiàn)，特別是用于新冠肺炎疫情防控的診斷試劑、檢查治療器械、防護(hù)類器械不僅產(chǎn)量大幅增加，而且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。這為開展新冠肺炎防控工作提供了有力支撐。
國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，緊密結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，大力推動(dòng)科學(xué)監(jiān)管，不斷深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，著力醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)排查防控，醫(yī)療器械合格率、特別是用于防控新冠肺炎疫情的醫(yī)療器械合格率質(zhì)量穩(wěn)定病有所提高，有力地保障了公眾用械安全有效。
展望2022年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持健康快速發(fā)展的良好勢(shì)頭，創(chuàng)新醫(yī)療器械將繼續(xù)涌現(xiàn)，但有關(guān)新冠肺炎疫情防控所需醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)量將隨著疫情得到逐步控制有所下降，醫(yī)療器械為主的生物醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)發(fā)展步伐將明顯放緩。各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管政策將更加科學(xué)，更加符合實(shí)際，監(jiān)管措施將更具針對(duì)性，或者說(shuō)更加精準(zhǔn)。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品總體質(zhì)量將繼續(xù)保持穩(wěn)定并不斷提高，公眾用械安全有效將獲得更好保障。
一 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)有力支撐新冠肺炎防控工作
2021年，由于新冠肺炎疫情繼續(xù)在全球許多國(guó)家與地區(qū)嚴(yán)重流行，防控任務(wù)十分艱巨。我國(guó)具有新冠肺炎疫情防治類醫(yī)療器械生產(chǎn)能力的企業(yè)，如生產(chǎn)新冠肺炎診斷試劑、各類醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)務(wù)人員防護(hù)服、呼吸機(jī)等企業(yè)繼續(xù)開足馬力生產(chǎn)，而且生產(chǎn)能力和產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。據(jù)有關(guān)單位調(diào)查統(tǒng)計(jì)，2021年底我國(guó)新冠肺炎病毒體外檢測(cè)試劑生產(chǎn)能力達(dá)每天5130多萬(wàn)人份，各類醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)能力達(dá)到每天十億只左右，醫(yī)務(wù)人員防護(hù)服生產(chǎn)能力達(dá)到每天百萬(wàn)件，呼吸機(jī)生產(chǎn)能力每天千余臺(tái)。其中近一半出口到其他國(guó)家和地區(qū)。這為新冠肺炎疫情防控工作提供了足夠的醫(yī)療器械支撐。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門為了配合新冠肺疫情防控工作，繼續(xù)把防控新冠肺炎所需醫(yī)療器械作為監(jiān)督管理的重點(diǎn)。面對(duì)錯(cuò)綜復(fù)雜的形勢(shì)和急難險(xiǎn)重任務(wù)，全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)廣大干部職工認(rèn)真貫徹黨中央國(guó)務(wù)院重大決策部署，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，疫情防控產(chǎn)品上市穩(wěn)步推進(jìn)，審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，全生命周期質(zhì)量監(jiān)管不斷加強(qiáng)，監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)步伐明顯加快。據(jù)了解，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及時(shí)組織研究制定了《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》等5項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，修訂了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》、《醫(yī)用防護(hù)服國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》，保障應(yīng)急審批及時(shí)有序；全年應(yīng)急審批新冠病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)證14個(gè)、其他有關(guān)防控新冠疫情的醫(yī)療器械注冊(cè)證16個(gè)。自新冠肺炎疫情爆發(fā)至2021年年底，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)核酸、抗體、抗原三類新冠病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)證68個(gè)，應(yīng)急審批其他防疫急需醫(yī)療器械注冊(cè)證40個(gè)，有效地滿足了新冠疫情防控需要。我國(guó)主導(dǎo)的醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》獲國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）、國(guó)際電工組織（IEC）批準(zhǔn)發(fā)布，《核酸擴(kuò)增法檢測(cè)新冠病毒質(zhì)量規(guī)范》獲批立項(xiàng)。
各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門積極開展新冠病毒檢測(cè)試劑檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，截至2021年10月，有關(guān)新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)局均具備檢測(cè)能力。在依法對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)常態(tài)化檢查的基礎(chǔ)上，對(duì)新批準(zhǔn)的新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行全覆蓋飛行檢查，對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品先后開展了三輪全覆蓋抽檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。這對(duì)新冠肺炎病人的及時(shí)確診、及時(shí)隔離治療發(fā)揮了不可替代的作用！
新冠肺炎疫情防控所需合格醫(yī)療器械的大量生產(chǎn)，特別是高質(zhì)量新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)的大量生產(chǎn)，不僅滿足了我國(guó)疫情防控工作需要，也有力地支持了全球疫情防控工作，為保護(hù)公眾健康與生命安全做出了積極貢獻(xiàn)。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)、特別是藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的扎實(shí)工作得到了黨中央國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的充分肯定，也得到了全社會(huì)廣泛好評(píng)。
二 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)健康快速發(fā)展
在黨中央國(guó)務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，由于新冠肺炎疫情防控工作強(qiáng)大需求的拉動(dòng)，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極行動(dòng)，根據(jù)市場(chǎng)需求，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出更符合市場(chǎng)需求的新產(chǎn)品，爭(zhēng)分奪秒地組織生產(chǎn)。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)健康快速發(fā)展。
（一）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)
據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心統(tǒng)計(jì)，截至2021年底，我國(guó)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)26469家 。初步分析表明，這與上一年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量猛增46%有關(guān)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從2020年底的898591家，增加到2021年底的1004383家，同比增加了105792家，增幅為11.8%。分析顯示，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)增加，主要是受到市場(chǎng)需求增加所致。我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)分布見(jiàn)表1（略）。
（二）醫(yī)療器械注冊(cè)與新產(chǎn)品審批情況
2021年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)深化醫(yī)療器械神品審批制度發(fā)改革，不斷完善各項(xiàng)政策，審評(píng)審批效率繼續(xù)提高，醫(yī)療器械審結(jié)任務(wù)按時(shí)限完成率達(dá)到99%。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，完善立卷審查要求，優(yōu)化項(xiàng)目智能分配，科學(xué)調(diào)整審評(píng)資質(zhì)和人員，統(tǒng)一規(guī)范審評(píng)尺度，案卷評(píng)查、內(nèi)部審核、質(zhì)量體系糾正與預(yù)防等機(jī)制有效運(yùn)行，審評(píng)質(zhì)量效率不斷提高。
各省市藥品監(jiān)督管理部門也加強(qiáng)了二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作，審評(píng)審批質(zhì)量和效率快速提高。2021年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)1710件，同比增長(zhǎng)8.8%,其中國(guó)產(chǎn)三類1131件，進(jìn)口三類298件，進(jìn)口二類281件；進(jìn)口一類備案1854件；各省批準(zhǔn)二類首次注冊(cè)13041件，同比增長(zhǎng)6.3%;各市辦理一類備案26773件。
據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心有關(guān)資料顯示：截至2021年底，我國(guó)境內(nèi)有效醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案憑證203628件，其中三類醫(yī)療器械注冊(cè)證11882件、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證75939件、一類醫(yī)療器械備案憑證115807件；我國(guó)進(jìn)口有效醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案憑證27201件，其中三類醫(yī)療器械注冊(cè)證7760件、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證9218件、一類醫(yī)療器械備案憑證10223件。
2021年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械35個(gè)、優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品19個(gè)上市，比上一年都有較大幅度增加。截至2021年年底，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品134個(gè)、優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品49個(gè)。2021年國(guó)家批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械名單見(jiàn)表2.
表2 2021年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械名單
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序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
生產(chǎn)企業(yè) |
注冊(cè)證號(hào) |
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1 |
髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng) |
先健科技（深圳）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130022 |
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2 |
錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213030023 |
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3 |
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 |
蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213060169 |
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4
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一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡 |
北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213060175 |
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5 |
幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/span> |
上海芯超生物科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213400227 |
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6 |
冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 |
深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213210270 |
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7 |
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng) |
沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130275 |
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8 |
臨時(shí)起搏器 |
深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213120299 |
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9 |
紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213030297 |
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10 |
周圍神經(jīng)套接管 |
北京匯?？滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130298 |
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11 |
三維電子腹腔內(nèi)窺鏡 |
微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213060384 |
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12 |
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng) |
沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130464 |
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13 |
自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng) |
Sequent Medical Inc. |
國(guó)械注進(jìn)20213130233 |
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14 |
陡脈沖治療儀 |
天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213090497 |
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15 |
冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 |
北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213210574 |
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16 |
顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng) |
賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130575 |
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17 |
腔靜脈濾器 |
科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130594 |
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18 |
單髁膝關(guān)節(jié)假體 |
北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130600 |
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19 |
內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備 |
深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213060608 |
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20 |
機(jī)械解脫彈簧圈 |
上海沃比醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130649 |
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21 |
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130655 |
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22 |
口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備 |
雅客智慧（北京）科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213010713 |
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23 |
一次性使用清創(chuàng)水動(dòng)力刀頭 |
惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213010779 |
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24 |
水動(dòng)力治療設(shè)備 |
惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213010780 |
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25 |
醫(yī)用電子直線加速器 |
蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213050789 |
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26 |
球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng) |
W.L. Gore & Associates, Inc. |
國(guó)械注進(jìn)20213130411 |
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27 |
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 |
山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213010848 |
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28 |
胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） |
北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213400868 |
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29 |
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) |
深圳硅基傳感科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213070871 |
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30 |
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) |
維泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213070872 |
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31 |
生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片 |
卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130873 |
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32 |
植入式左心室輔助系統(tǒng) |
蘇州同心醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213120987 |
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33 |
人工角膜 |
北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213161017 |
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34 |
分支型術(shù)中支架系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213131059 |
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35 |
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) |
MEDTRONIC INC. |
國(guó)械注進(jìn)20213130538 |
資料來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司
（三）我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)投入情況
2021年，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入繼續(xù)增加。據(jù)106家A股上市醫(yī)療器械公司有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年研發(fā)總投入為189.18億元，比2020年增加50.72億元，增幅為36.6%。但是從2021年研發(fā)總投入占比來(lái)看，只有6.72%（見(jiàn)表3），與跨國(guó)醫(yī)療器械公司相比，還有待進(jìn)一步提高。
表32019-2021年我國(guó)106家A股上市醫(yī)療器械上市公司研發(fā)投入情況
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證券簡(jiǎn)稱 |
營(yíng)業(yè)收入（億元） |
研發(fā)投入（億元） |
研發(fā)投入總額占營(yíng)業(yè)收入比例（%） |
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2019年 |
2020年 |
2021年 |
2019年 |
2020年 |
2021年 |
2019年 |
2020年 |
2021年 |
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邁瑞醫(yī)療 |
165.56 |
210.26 |
252.70 |
16.49 |
20.96 |
27.26 |
9.96% |
9.97% |
10.79% |
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英科醫(yī)療 |
20.83 |
138.37 |
162.40 |
0.68 |
2.93 |
3.65 |
3.25% |
2.12% |
2.25% |
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迪安診斷 |
84.53 |
106.49 |
130.83 |
2.13 |
3.19 |
4.25 |
2.52% |
3.00% |
3.25% |
|
金域醫(yī)學(xué) |
52.69 |
82.44 |
119.43 |
3.24 |
3.97 |
5.18 |
6.15% |
4.82% |
4.34% |
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樂(lè)普醫(yī)療 |
77.96 |
80.39 |
106.60 |
6.31 |
8.06 |
11.12 |
8.09% |
10.02% |
10.43% |
|
東方生物 |
3.67 |
32.65 |
101.69 |
0.32 |
0.94 |
4.29 |
8.64% |
2.87% |
4.21% |
|
新華醫(yī)療 |
87.67 |
91.51 |
94.82 |
1.64 |
1.98 |
2.96 |
1.87% |
2.16% |
3.12% |
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潤(rùn)達(dá)醫(yī)療 |
70.52 |
70.69 |
88.60 |
0.59 |
0.87 |
1.23 |
0.84% |
1.23% |
1.38% |
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藍(lán)帆醫(yī)療 |
34.76 |
78.69 |
81.09 |
2.97 |
3.47 |
5.18 |
8.54% |
4.41% |
6.39% |
|
奧佳華 |
52.76 |
70.49 |
79.27 |
2.27 |
2.69 |
2.89 |
4.30% |
3.81% |
3.65% |
|
達(dá)安基因 |
10.98 |
53.41 |
76.64 |
1.44 |
2.37 |
6.32 |
13.07% |
4.44% |
8.24% |
|
魚躍醫(yī)療 |
46.36 |
67.26 |
68.94 |
2.35 |
4.02 |
4.26 |
5.07% |
5.97% |
6.17% |
|
華大基因 |
28.00 |
83.97 |
67.66 |
3.34 |
6.36 |
5.42 |
11.94% |
7.58% |
8.01% |
|
萬(wàn)泰生物 |
11.84 |
23.54 |
57.50 |
1.66 |
3.14 |
6.82 |
14.02% |
13.35% |
11.86% |
|
熱景生物 |
2.10 |
5.14 |
53.69 |
0.29 |
0.48 |
1.32 |
13.78% |
9.27% |
2.46% |
|
振德醫(yī)療 |
18.68 |
103.99 |
50.92 |
0.51 |
2.60 |
1.53 |
2.73% |
2.50% |
3.01% |
|
中紅醫(yī)療 |
11.71 |
47.78 |
49.09 |
0.40 |
0.12 |
1.78 |
3.44% |
0.24% |
3.62% |
|
圣湘生物 |
3.65 |
47.63 |
45.15 |
0.39 |
0.83 |
1.88 |
10.66% |
1.74% |
4.15% |
|
科華生物 |
24.14 |
41.55 |
42.68 |
1.24 |
1.73 |
1.63 |
5.14% |
4.17% |
3.83% |
|
邁克生物 |
32.23 |
37.04 |
39.81 |
1.89 |
2.35 |
2.64 |
5.88% |
6.34% |
6.64% |
|
安圖生物 |
26.79 |
29.78 |
37.66 |
3.12 |
3.46 |
4.86 |
11.64% |
11.63% |
12.90% |
|
萬(wàn)孚生物 |
20.72 |
28.11 |
33.61 |
1.90 |
3.19 |
4.59 |
9.17% |
11.36% |
13.66% |
|
康德萊 |
18.17 |
26.45 |
30.97 |
0.89 |
1.26 |
1.85 |
4.91% |
4.76% |
5.98% |
|
奧美醫(yī)療 |
23.52 |
38.35 |
29.26 |
0.60 |
1.18 |
0.95 |
2.54% |
3.08% |
3.23% |
|
碩世生物 |
2.89 |
17.40 |
28.39 |
0.39 |
0.72 |
1.07 |
13.35% |
4.14% |
3.76% |
|
明德生物 |
1.81 |
9.59 |
28.30 |
0.37 |
0.70 |
1.33 |
20.40% |
7.29% |
4.69% |
|
健帆生物 |
14.32 |
19.51 |
26.75 |
0.68 |
0.81 |
1.74 |
4.78% |
4.14% |
6.50% |
|
凱普生物 |
7.29 |
13.55 |
26.73 |
0.62 |
0.82 |
1.25 |
8.48% |
6.07% |
4.68% |
|
榮泰健康 |
23.14 |
20.21 |
26.13 |
1.23 |
1.00 |
1.19 |
5.30% |
4.96% |
4.56% |
|
塞力斯 |
18.31 |
21.25 |
26.00 |
0.11 |
0.20 |
0.35 |
0.57% |
0.92% |
1.36% |
|
新產(chǎn)業(yè) |
16.82 |
21.95 |
25.45 |
1.20 |
1.51 |
2.15 |
7.11% |
6.86% |
8.45% |
|
九安醫(yī)療 |
7.06 |
20.08 |
23.97 |
1.22 |
1.08 |
1.13 |
17.27% |
5.35% |
4.69% |
|
三諾生物 |
17.78 |
20.15 |
23.61 |
1.61 |
1.82 |
1.82 |
9.07% |
9.06% |
7.73% |
|
可孚醫(yī)療 |
14.62 |
23.75 |
22.76 |
0.16 |
0.44 |
0.71 |
1.10% |
1.86% |
3.10% |
|
美康生物 |
31.33 |
23.02 |
22.52 |
1.28 |
1.35 |
1.51 |
4.09% |
5.89% |
6.69% |
|
威高骨科 |
15.74 |
18.24 |
21.54 |
0.74 |
0.82 |
1.21 |
4.71% |
4.52% |
5.63% |
|
海爾生物 |
10.13 |
14.02 |
21.26 |
1.21 |
1.51 |
2.36 |
11.99% |
10.75% |
11.12% |
|
之江生物 |
2.59 |
20.52 |
20.19 |
0.23 |
0.52 |
1.09 |
9.04% |
2.55% |
5.39% |
|
大博醫(yī)療 |
12.57 |
15.87 |
19.94 |
1.00 |
1.28 |
1.67 |
7.98% |
8.07% |
8.38% |
|
南微醫(yī)學(xué) |
13.07 |
13.26 |
19.47 |
0.70 |
1.00 |
1.53 |
5.38% |
7.51% |
7.85% |
|
奧泰生物 |
2.41 |
11.36 |
18.73 |
0.36 |
0.55 |
0.95 |
14.89% |
4.85% |
5.10% |
|
諾唯贊 |
2.68 |
15.64 |
18.69 |
0.62 |
1.26 |
2.30 |
23.21% |
8.02% |
12.33% |
|
樂(lè)心醫(yī)療 |
8.84 |
13.37 |
18.21 |
0.71 |
1.14 |
1.62 |
8.02% |
8.55% |
8.89% |
|
博拓生物 |
2.09 |
8.65 |
18.18 |
0.17 |
0.41 |
0.62 |
8.07% |
4.78% |
3.41% |
|
尚榮醫(yī)療 |
15.31 |
22.67 |
17.90 |
0.48 |
0.61 |
0.52 |
3.13% |
2.70% |
2.93% |
|
昊海生科 |
16.04 |
13.32 |
17.67 |
1.16 |
1.26 |
1.68 |
7.24% |
9.49% |
9.48% |
|
理邦儀器 |
11.36 |
23.19 |
16.36 |
1.95 |
2.18 |
2.52 |
17.13% |
9.40% |
15.42% |
|
九強(qiáng)生物 |
8.41 |
8.48 |
15.99 |
0.70 |
0.79 |
1.27 |
8.36% |
9.32% |
7.94% |
|
安旭生物 |
2.10 |
12.00 |
15.89 |
0.16 |
0.58 |
0.70 |
7.72% |
4.87% |
4.43% |
|
開立醫(yī)療 |
12.54 |
11.63 |
14.45 |
2.55 |
2.37 |
2.63 |
20.33% |
20.41% |
18.21% |
|
貝瑞基因 |
16.18 |
15.40 |
14.22 |
1.24 |
1.29 |
1.33 |
7.67% |
8.40% |
9.37% |
|
基蛋生物 |
9.68 |
11.23 |
14.02 |
1.06 |
1.35 |
1.87 |
10.92% |
12.03% |
13.34% |
|
歐普康視 |
6.47 |
8.71 |
12.95 |
0.16 |
0.19 |
0.27 |
2.49% |
2.19% |
2.11% |
|
凱利泰 |
12.22 |
10.62 |
12.69 |
0.56 |
0.56 |
0.74 |
4.58% |
5.27% |
5.85% |
|
拱東醫(yī)療 |
5.53 |
8.30 |
11.94 |
0.22 |
0.37 |
0.58 |
4.04% |
4.46% |
4.88% |
|
奕瑞科技 |
5.46 |
7.84 |
11.87 |
0.88 |
0.96 |
1.46 |
16.11% |
12.24% |
12.27% |
|
亞輝龍 |
8.77 |
9.99 |
11.78 |
0.82 |
1.03 |
1.35 |
9.29% |
10.33% |
11.45% |
|
三鑫醫(yī)療 |
7.22 |
9.40 |
11.64 |
0.31 |
0.47 |
0.61 |
4.35% |
4.99% |
5.26% |
|
萬(wàn)東醫(yī)療 |
9.82 |
11.32 |
11.56 |
0.94 |
0.86 |
1.07 |
9.54% |
7.64% |
9.27% |
|
維力醫(yī)療 |
9.94 |
11.31 |
11.19 |
0.42 |
0.55 |
0.55 |
4.25% |
4.89% |
4.92% |
|
春立醫(yī)療 |
8.55 |
9.38 |
11.08 |
0.58 |
0.73 |
1.05 |
6.75% |
7.74% |
9.46% |
|
寶萊特 |
8.26 |
13.96 |
10.91 |
0.52 |
0.63 |
0.77 |
6.28% |
4.49% |
7.10% |
|
艾德生物 |
5.78 |
7.28 |
9.17 |
0.94 |
1.15 |
1.56 |
16.21% |
15.80% |
17.02% |
|
康泰醫(yī)學(xué) |
3.87 |
14.01 |
9.09 |
0.41 |
0.49 |
0.66 |
10.48% |
3.48% |
7.27% |
|
迪瑞醫(yī)療 |
10.09 |
9.37 |
9.06 |
1.25 |
1.08 |
0.99 |
12.43% |
11.57% |
10.91% |
|
福瑞股份 |
8.32 |
8.08 |
8.98 |
1.03 |
1.02 |
0.99 |
12.39% |
12.59% |
10.98% |
|
華康醫(yī)療 |
6.02 |
7.62 |
8.61 |
0.22 |
0.29 |
0.34 |
3.62% |
3.78% |
3.97% |
|
惠泰醫(yī)療 |
4.04 |
4.79 |
8.29 |
0.70 |
0.72 |
1.35 |
17.43% |
15.00% |
16.28% |
|
華蘭股份 |
4.60 |
4.46 |
8.21 |
0.20 |
0.24 |
0.42 |
4.31% |
5.30% |
5.13% |
|
陽(yáng)普醫(yī)療 |
5.75 |
9.19 |
8.00 |
0.38 |
0.51 |
0.44 |
6.60% |
5.51% |
5.53% |
|
普門科技 |
4.23 |
5.54 |
7.78 |
0.78 |
1.03 |
1.56 |
18.44% |
18.66% |
20.02% |
|
和佳股份 |
12.18 |
9.30 |
7.34 |
0.60 |
0.49 |
0.53 |
4.95% |
5.30% |
7.16% |
|
博暉創(chuàng)新 |
6.28 |
7.39 |
7.15 |
0.79 |
0.76 |
0.91 |
12.56% |
10.31% |
12.72% |
|
心脈醫(yī)療 |
3.34 |
4.70 |
6.85 |
0.61 |
0.83 |
1.23 |
18.19% |
17.72% |
18.04% |
|
透景生命 |
4.41 |
4.90 |
6.55 |
0.52 |
0.61 |
0.73 |
11.78% |
12.56% |
11.11% |
|
三友醫(yī)療 |
3.54 |
3.90 |
5.93 |
0.18 |
0.34 |
0.57 |
5.21% |
8.69% |
9.53% |
|
利德曼 |
5.15 |
4.72 |
5.64 |
0.48 |
0.38 |
0.33 |
9.38% |
8.16% |
5.81% |
|
南衛(wèi)股份 |
4.92 |
10.72 |
5.27 |
0.22 |
0.34 |
0.31 |
4.54% |
3.17% |
5.81% |
|
翔宇醫(yī)療 |
4.27 |
4.96 |
5.23 |
0.41 |
0.52 |
0.69 |
9.71% |
10.40% |
13.11% |
|
冠昊生物 |
4.38 |
4.37 |
4.89 |
0.44 |
0.35 |
0.49 |
10.14% |
7.91% |
10.06% |
|
戴維醫(yī)療 |
3.56 |
4.60 |
4.74 |
0.40 |
0.40 |
0.50 |
11.32% |
8.75% |
10.48% |
|
科美診斷 |
4.55 |
4.18 |
4.71 |
0.56 |
0.56 |
0.67 |
12.42% |
13.49% |
14.30% |
|
愛(ài)朋醫(yī)療 |
3.80 |
4.43 |
4.61 |
0.24 |
0.24 |
0.44 |
6.45% |
5.32% |
9.54% |
|
采納股份 |
1.81 |
5.05 |
4.42 |
0.11 |
0.19 |
0.18 |
6.29% |
3.70% |
4.17% |
|
安必平 |
3.55 |
3.75 |
4.39 |
0.22 |
0.28 |
0.46 |
6.15% |
7.39% |
10.46% |
|
愛(ài)博醫(yī)療 |
1.95 |
2.73 |
4.33 |
0.29 |
0.40 |
0.66 |
14.68% |
14.62% |
15.31% |
|
偉思醫(yī)療 |
3.19 |
3.78 |
4.30 |
0.27 |
0.34 |
0.64 |
8.59% |
9.06% |
14.77% |
|
天益醫(yī)療 |
3.16 |
3.79 |
4.15 |
0.16 |
0.16 |
0.20 |
5.08% |
4.22% |
4.89% |
|
正海生物 |
2.80 |
2.93 |
4.00 |
0.21 |
0.27 |
0.35 |
7.65% |
9.06% |
8.79% |
|
祥生醫(yī)療 |
3.70 |
3.33 |
3.98 |
0.52 |
0.56 |
0.72 |
14.07% |
16.70% |
18.17% |
|
澳華內(nèi)鏡 |
2.98 |
2.63 |
3.47 |
0.30 |
0.39 |
0.49 |
10.23% |
14.90% |
14.22% |
|
康眾醫(yī)療 |
2.35 |
3.39 |
3.42 |
0.19 |
0.26 |
0.32 |
8.23% |
7.68% |
9.46% |
|
浩歐博 |
2.59 |
2.22 |
3.18 |
0.25 |
0.24 |
0.32 |
9.82% |
10.88% |
10.00% |
|
海泰新光 |
2.53 |
2.75 |
3.10 |
0.29 |
0.31 |
0.41 |
11.29% |
11.24% |
13.35% |
|
仁度生物 |
0.99 |
2.50 |
2.92 |
0.14 |
0.24 |
0.26 |
13.91% |
9.48% |
9.00% |
|
睿昂基因 |
2.55 |
2.85 |
2.91 |
0.67 |
0.74 |
0.69 |
26.23% |
26.10% |
23.59% |
|
佰仁醫(yī)療 |
1.46 |
1.82 |
2.52 |
0.15 |
0.29 |
0.59 |
10.37% |
15.81% |
23.39% |
|
賽科希德 |
2.30 |
2.22 |
2.40 |
0.14 |
0.13 |
0.15 |
6.04% |
6.01% |
6.34% |
|
奧精醫(yī)療 |
1.69 |
1.84 |
2.36 |
0.22 |
0.16 |
0.33 |
13.34% |
8.71% |
14.08% |
|
天臣醫(yī)療 |
1.73 |
1.63 |
2.14 |
0.14 |
0.15 |
0.29 |
8.16% |
9.41% |
13.70% |
|
康拓醫(yī)療 |
1.48 |
1.64 |
2.13 |
0.11 |
0.17 |
0.17 |
7.15% |
10.30% |
7.91% |
|
愛(ài)威科技 |
1.90 |
1.80 |
2.11 |
0.20 |
0.23 |
0.31 |
10.78% |
12.55% |
14.81% |
|
賽諾醫(yī)療 |
4.36 |
3.27 |
1.94 |
1.92 |
1.59 |
1.85 |
44.16% |
48.62% |
95.37% |
|
錦好醫(yī)療 |
1.49 |
2.11 |
1.92 |
0.08 |
0.11 |
0.12 |
5.48% |
5.04% |
6.32% |
|
天智航-U |
2.30 |
1.36 |
1.56 |
0.77 |
0.74 |
1.10 |
33.55% |
54.53% |
70.37% |
|
邁普醫(yī)學(xué) |
1.13 |
1.24 |
1.54 |
0.32 |
0.28 |
0.42 |
28.48% |
22.60% |
27.09% |
|
合計(jì) |
1496.29 |
2355.29 |
2817.20 |
105.08 |
138.46 |
189.18 |
7.02% |
5.88% |
6.72% |
數(shù)據(jù)來(lái)源：Wind、中信建投證券
（四）醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易情況
據(jù)眾成數(shù)科公司海關(guān)數(shù)據(jù)（8位海關(guān)編碼）統(tǒng)計(jì)：2021年我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額達(dá)到1047.88億美元，與2020年相比，增長(zhǎng)約1%；其中進(jìn)口415.01億美元，同比增長(zhǎng)36.07 %；出口632.87億美元，同比下降 13.54%。1999年至2021年，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口數(shù)據(jù)見(jiàn)表4。（因?yàn)楹ｊP(guān)總署公開的數(shù)據(jù)由原來(lái)的10位碼改為8位碼，上述數(shù)據(jù)存在一定誤差。）
表4.1991年-2021年我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口統(tǒng)計(jì)（單位：億美元）
|
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進(jìn)出口總額 |
|
|
貿(mào)易順差 |
|
1991 |
3.92 |
|
|
-2.08 |
|
1992 |
6.94 |
|
|
-1.36 |
|
1993 |
8.23 |
|
|
-1.57 |
|
1994 |
8.01 |
|
|
-0.55 |
|
1995 |
10.64 |
|
|
-0.20 |
|
1996 |
11.44 |
|
|
-0.12 |
|
1997 |
6.40 |
|
|
-0.31 |
|
1998 |
7.28 |
|
|
-0.76 |
|
1999 |
12.38 |
|
|
-3.92 |
|
2000 |
17.47 |
|
|
-4.95 |
|
2001 |
24.21 |
|
|
-8.57 |
|
2002 |
25.82 |
|
|
-6.46 |
|
2003 |
16.30 |
|
|
-5.88 |
|
2004 |
33.08 |
|
|
-10.54 |
|
2005 |
54.53 |
|
|
-6.37 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2008 |
|
|
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|
|
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|
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|
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|
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|
|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
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|
|
426.88 |
|
|
|
|
|
217.86 |
注：1991年-1996年數(shù)據(jù)來(lái)源《中國(guó)醫(yī)藥年鑒》1992-1997卷；1999年-2005年數(shù)據(jù)來(lái)源國(guó)家統(tǒng)計(jì)局；2006年-2020年數(shù)據(jù)來(lái)源中國(guó)醫(yī)保商會(huì)；2021年數(shù)據(jù)來(lái)源來(lái)自眾成數(shù)科公司。
（未完待續(xù)）
信息來(lái)源：行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書