隨著人類生活習(xí)慣的改變及飲食水平的上升，高尿酸血癥和痛風(fēng)防治市場呈現(xiàn)增長趨勢。高尿酸成為繼高血糖、高血壓和高血脂后的“第四高”，并在近年越來越呈現(xiàn)出年輕化的趨勢。然而，常規(guī)治療無法根治痛風(fēng)，藥物副作用大，因此高尿酸及痛風(fēng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大，市場前景較好、潛力巨大。

     高尿酸血癥是嘌呤代謝紊亂引起的代謝性疾病。正常膳食狀態(tài)下，非同日2次檢測空腹血尿酸水平>420umo1/L，即可診斷為高尿酸血癥。

       痛風(fēng)是一種單鈉尿酸鹽（MSU）沉積所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，與嘌呤代謝紊亂及（或）尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關(guān)，屬代謝性風(fēng)濕病范疇。血尿酸水平升高是高尿酸血癥和痛風(fēng)及其相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生、發(fā)展的根本原因。

       中國高尿酸血癥的總體患病率達(dá)14%，其中男性為24.5%，女性為3.6%，據(jù)人口普查數(shù)據(jù)計(jì)算，我國高尿酸血癥患者規(guī)模達(dá)1.97億。

中國痛風(fēng)總體發(fā)病率達(dá)1%-3%，根據(jù)人口普查數(shù)據(jù)計(jì)算，我國痛風(fēng)患者規(guī)模高達(dá)1550-4229萬。高尿酸血癥及痛風(fēng)極易引起的并發(fā)癥包括高血壓、脂肪肝、慢性腎病和心腦血管等疾病。據(jù)調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，超過20%的患者已經(jīng)出現(xiàn)肥胖、高血壓的并發(fā)癥。

     國內(nèi)抗痛風(fēng)藥物市場主要以化學(xué)合成藥為主，占據(jù)了整體市場銷售額的85%左右。2019年，國內(nèi)抗痛風(fēng)藥物銷售額突破100億元，然而2021年-2023年有所下滑，主要是由于化學(xué)藥品在院端降價(jià)導(dǎo)致銷售額增速下降，同時(shí)，中成藥在零售藥店提價(jià)導(dǎo)致銷量下降。

當(dāng)前市場上痛風(fēng)治療藥物的化藥主要分三類：

1） 抑制尿酸生成的黃嘌呤氧化酶抑制劑，包括秋水仙堿、別嘌醇、非布司他等；

2） 促尿酸排泄的URAT1抑制劑，包括苯溴馬隆等；

3） 分解尿酸的尿酸氧化酶類似物，包括拉布立海、普瑞凱希和聚乙二醇重組尿酸酶，這個品類目前未在國內(nèi)上市。

       在國內(nèi)臨床常用的幾種抗痛風(fēng)制劑中，非布司他的市場表現(xiàn)最為突出，當(dāng)前國內(nèi)全渠道在售廠家數(shù)為15家，其次是別嘌醇，有11家，競爭較為激烈。

       非布司他因降尿酸的作用和安全性均優(yōu)于別嘌醇，該藥在于2013年在國內(nèi)上市后就受到市場的廣泛認(rèn)可，2023年占據(jù)市場最大份額，高達(dá)63%；別嘌醇市場逐步萎縮，2023年市場占有率為11.38%；苯溴馬隆在2014年FDA發(fā)文提醒該藥物的肝損害問題，從而在重點(diǎn)醫(yī)院發(fā)生銷量下滑，2023年市場占有率為19.51%；秋水仙堿作為抗炎止痛藥，銷量一直保持在1億元左右，2023年市場占有率為5.97%。

       根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師分會內(nèi)分泌與代謝病學(xué)專業(yè)委員會在2021年發(fā)布的《高尿酸血癥和痛風(fēng)病癥結(jié)合診療指南》，當(dāng)前市場上治療痛風(fēng)的常用中成藥有四妙、通滯蘇潤江、痛風(fēng)定、痛風(fēng)舒等。

在國內(nèi)臨床常用的幾種抗痛風(fēng)中成藥中，通滯蘇潤紅表現(xiàn)最為突出，當(dāng)前國內(nèi)全渠道在售廠家數(shù)為7家，其次是痛風(fēng)舒，有10家，競爭較為激烈。

       四妙丸/散的主要成分為: 蒼術(shù)、黃柏、牛膝、薏苡仁。根據(jù)藥理學(xué)研究，四妙方可以減少尿酸鹽結(jié)晶（MSU）釋放促炎因子的能力，降低血清中的促炎性細(xì)胞因子水平，并通過調(diào)節(jié)腸道菌群發(fā)揮抗炎作用。四妙的市場逐漸壓縮，2023年，四妙的市場占有率為11.44%；通滯蘇潤江主要成分為: 秋水仙，番瀉葉、訶子肉、西紅花、盒果藤等，能夠較快有效緩解急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者癥狀體征，降低紅細(xì)胞沉降率及C反應(yīng)蛋白，抑制血清IL-1β、TNF-α表達(dá)。2023年通滯蘇潤江市場占有率為65%；痛風(fēng)定和痛風(fēng)舒的市場占有率相對穩(wěn)定，2023年痛風(fēng)定和痛風(fēng)舒的市場占有率分別是8.13%和15.36%。

       截止到2024年6月26日，全球共計(jì)有39項(xiàng)治療痛風(fēng)和高尿酸血癥的在研化學(xué)藥物，以URAT1抑制劑居多。國內(nèi)臨床進(jìn)度靠前的為Arthrosi Therapeutics LLC（AR-882）、江蘇恒瑞醫(yī)藥（HR-091506）、蘇州信諾維(XNW-3009)、上海瓔黎藥業(yè)（puliginurad）。

AR-882是一種高效選擇性的新一代尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(URAT1)抑制劑，旨在通過抑制對尿酸重吸收使尿液尿酸鹽排泄正?；?，從而降低血清尿酸(sUA)水平，用于痛風(fēng)治療。相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，AR882能夠與尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白長效結(jié)合，藥效長達(dá)24小時(shí)，同時(shí)全天候阻斷尿酸重吸收，避免腎毒性，并有效清除體內(nèi)尿酸，達(dá)到溶解痛風(fēng)石的目的。

       信諾維的XNW3009是一款新型URAT1抑制劑，可顯著抑制人尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)體1（hURAT1） 的活性，IC50值低于同類URAT1抑制劑苯溴馬隆、來辛奴拉的40倍以上。以目前公布的數(shù)據(jù)來看，XNW3009具有更好的療效和安全性優(yōu)勢，具備BIC潛質(zhì)。

信息來源：醫(yī)藥地理

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