8月28日，諾華宣布III期V-MONO研究取得了積極結(jié)果。該研究旨在評估每年兩次給藥的Leqvio（inclisiran，英克司蘭）對比安慰劑、ezetimibe（依折麥布）治療低、中危且未接受過降脂治療的動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）患者的療效和安全性。結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，Leqvio降低了患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。
V-MONO是一項為期6個月的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照和陽性藥物對照的III期臨床研究（n=350），分為Leqvio單藥治療組（n=174）、依折麥布單藥治療組（n=89）和安慰劑組（n=87）。研究的主要終點(diǎn)是第150天Leqvio組與安慰劑組和依折麥布組患者相比，其低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平相比于基線的百分比變化。 結(jié)果顯示，與安慰劑組和依折麥布組相比，Leqvio組患者的LDL-C水平實(shí)現(xiàn)了具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義的降低。 諾華計劃在近期舉行的醫(yī)學(xué)大會上展示該研究的數(shù)據(jù)，并計劃將其提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)。 為探索Leqvio對心血管結(jié)局的潛在益處，從而擴(kuò)大該藥物的適用人群，諾華開展了VictORION系列研究，例如：
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VICTORION-1 PREVENT（V1P）研究（n=14000）：評估Leqvio對比安慰劑在高危一級預(yù)防患者中預(yù)防主要心血管不良事件的有效性和安全性；
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VICTORION-2 PREVENT（V2P）研究（n=17006）：評估Leqvio對比安慰劑在高危二級預(yù)防患者中預(yù)防主要心血管不良事件的有效性和安全性；
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VICTORION-INCEPTION研究（n=384）：評估Leqvio聯(lián)合常規(guī)治療（Usual Care）對比常規(guī)治療降低近期出現(xiàn)急性冠狀動脈綜合征（ACS）患者的LDL-C水平的有效性和安全性；
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VICTORION-INCLUSION研究（n=1440）：評估Leqvio聯(lián)合常規(guī)治療對比常規(guī)治療降低高?；蛞汛_診ASCVD患者的LDL-C水平的有效性和安全性。
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ORION-4研究（n=16124）：評估Leqvio對比安慰劑改善ASCVD患者的臨床結(jié)局的有效性和安全性。
其中，V1P研究是唯一一項在高危一級預(yù)防人群中探索非他汀類降脂療法效果的研究。ORION-4和V2P研究的結(jié)果分別有望在2026年和2027年獲得數(shù)據(jù)。
諾華2013年從Alnylam Pharmaceuticals獲得了Leqvio的全球權(quán)益。目前，Leqvio已在近100個國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)，包括美國、歐盟、日本和中國。Leqvio 是第一個也是唯一一個可以降低LDL-C的siRNA療法，通過皮下注射給藥，初始劑量給藥后，3個月后再注射1次，然后每6個月注射1次。
心血管疾病是常見的致死原因。所幸的是，大部分心血管死亡事件可以通過一些手段進(jìn)行預(yù)防。ASCVD占所有心血管死亡事件的85%。這種疾病因LDL-C不斷在動脈內(nèi)積累形成斑塊而引起。因此，降低LDL-C水平可降低心臟病發(fā)作或中風(fēng)等心血管事件的風(fēng)險。
諾華開發(fā)總裁兼首席醫(yī)療官Shreeram Aradhye博士表示：“目前仍有很多患者難以實(shí)現(xiàn)降低膽固醇的目標(biāo)，使用siRNA療法解決這一挑戰(zhàn)讓我們感到自豪。V-MONO研究為Leqvio在ASCVD全譜系中的療效增添了越來越多的證據(jù)?！?/span>
信息來源：醫(yī)藥魔方info
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