近日，再生元和賽諾菲宣布度普利尤單抗（商品名：Dupixent）治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA）已獲FDA批準(zhǔn)。這意味著，度普利尤單抗成為了美國第一種針對12-17歲青少年CRSwNP患者的療法。
此次獲批主要是以兩項(xiàng)III期研究（SINUS-24和SINUS-52）中度普利尤單抗對成人患者的積極治療效果為依據(jù)。兩項(xiàng)研究共納入724例CRSwNP成人患者，評估了度普利尤單抗（300mg，每2周1次）在這類患者中的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)為第24周患者的鼻塞/鼻充血癥狀的嚴(yán)重程度相比于基線的變化以及鼻息肉評分（NPS）相比于基線的變化。 在SINUS-24研究中，與安慰劑相比，度普利尤單抗組患者的鼻塞/鼻充血癥狀顯著改善（評分差異為0.89，p<0·0001），NPS分?jǐn)?shù)也顯著下降（評分差異為2.06，p<0·0001）。 在SINUS-52研究中，與安慰劑相比，度普利尤單抗組患者的鼻塞/鼻充血癥狀顯著改善（評分差異為0.87，p<0·0001），NPS分?jǐn)?shù)也顯著下降（評分差異為1.80，p<0·0001）。
同時(shí)，度普利尤單抗還減少了CRSwNP成人患者對全身性皮質(zhì)類固醇藥物或手術(shù)的需求。 度普利尤單抗是再生元和賽諾菲合作開發(fā)的一款抗IL-4Rα全人源單抗，可抑制白細(xì)胞介素-4（IL-4）和白細(xì)胞介素-13（IL-13）通路的信號傳導(dǎo)，從而對炎癥性疾病起到治療作用。2017年3月，度普利尤單抗首次獲批上市，適應(yīng)癥為局部處方制劑無法充分控制癥狀或不適用的中重度特應(yīng)性皮炎成人患者。其成人CRSwNP適應(yīng)癥于2019年6月獲FDA批準(zhǔn)。 CRSwNP是一種慢性、反復(fù)發(fā)作的上氣道疾病，部分由2型炎癥驅(qū)動(dòng)。該炎癥阻塞鼻竇和鼻腔，可能導(dǎo)致呼吸困難、鼻塞和鼻涕、嗅覺和味覺減退或喪失、面部壓力、睡眠障礙，使患者的整體生活質(zhì)量下降。許多CRSwNP患者患有其他2型炎癥性疾病，例如哮喘。
目前，全球僅3款生物制劑獲批用于針對性治療CRSwNP，分別為奧馬珠單抗、美泊利珠單抗和度普利尤單抗。
信息來源：醫(yī)藥魔方
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