日前，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《受托公告》）公開征求意見。擬進(jìn)一步督促藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）和受托生產(chǎn)企業(yè)共同履行保障藥品質(zhì)量的義務(wù)，不斷提升藥品質(zhì)量。

     《受托公告》要求受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格履行質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議約定的義務(wù)。并應(yīng)當(dāng)具備與受托產(chǎn)品相匹配的機(jī)構(gòu)、人員及質(zhì)量管理體系，保證雙方質(zhì)量管理體系有效銜接，確保生產(chǎn)過程及藥品質(zhì)量持續(xù)符合法定要求；具備與受托產(chǎn)品相匹配的生產(chǎn)線及充足的產(chǎn)能，滿足受托產(chǎn)品的生產(chǎn)需求；具有較強(qiáng)技術(shù)轉(zhuǎn)移能力、質(zhì)量保證能力、風(fēng)險(xiǎn)防控能力；具有良好的信用狀況、履約能力、運(yùn)營(yíng)能力及可持續(xù)發(fā)展能力。

       為滿足不同產(chǎn)品、不同開發(fā)階段的組合生產(chǎn)，藥品生產(chǎn)中有多個(gè)產(chǎn)品使用共同的廠房、設(shè)施、設(shè)備等情況。多種產(chǎn)品共線生產(chǎn)可降低生產(chǎn)企業(yè)在廠房、設(shè)備設(shè)施、人員、維護(hù)、運(yùn)行等方面的投入，但在運(yùn)行中也引入了諸多的風(fēng)險(xiǎn)?！妒芡泄妗芬螅芡猩a(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)品種共線生產(chǎn)的可行性和可控性負(fù)主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)梳理所有生產(chǎn)線上的共線生產(chǎn)品種情況（包括已批準(zhǔn)上市藥品、臨床試驗(yàn)用藥品、試制樣品等），綜合考慮產(chǎn)品特性、物料性質(zhì)、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝等因素，根據(jù)《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》全面系統(tǒng)地開展共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)完善產(chǎn)品共線策略，如采取獨(dú)立空調(diào)控制系統(tǒng)、專用生產(chǎn)設(shè)備或配件、階段性生產(chǎn)等必要的措施，防范污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)、超負(fù)荷生產(chǎn)等風(fēng)險(xiǎn)，最大程度降低藥品共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，充分保障藥品質(zhì)量安全。

     《受托公告》明確，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年審核和回顧各階段共線生產(chǎn)策略，并向所有共線品種委托方通報(bào)審核回顧情況；擬引入新品種、物料共線生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況通報(bào)所有共線品種的委托方；對(duì)委托方的反饋意見，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行認(rèn)真研判，并采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)共線生產(chǎn)實(shí)際產(chǎn)能進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)生產(chǎn)線設(shè)計(jì)的實(shí)際產(chǎn)能，合理確定接受委托生產(chǎn)的品種數(shù)量和批次數(shù)，不得超負(fù)荷生產(chǎn)。

       同時(shí)，針對(duì)目前比較常見的一家生產(chǎn)企業(yè)接受多家持有人委托生產(chǎn)同一品種情況，《受托公告》也明確提出：同一受托生產(chǎn)企業(yè)接受多家持有人委托生產(chǎn)同一品種或者受托生產(chǎn)企業(yè)自身持有相同品種的，應(yīng)當(dāng)分別制定相應(yīng)的工藝規(guī)程，物料管理和生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)相互獨(dú)立、嚴(yán)格區(qū)分；確有需共用的物料，應(yīng)該經(jīng)過嚴(yán)格評(píng)估。

       為鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《受托公告》提出支持鼓勵(lì)創(chuàng)新藥、經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門確定的臨床急需藥品、應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品和治療罕見病藥品等通過委托生產(chǎn)方式擴(kuò)大產(chǎn)能。

       鼓勵(lì)高水平、專業(yè)化的合同研發(fā)生產(chǎn)型受托生產(chǎn)企業(yè)（CDMO）發(fā)展，支持其接受委托生產(chǎn)，支持其接受世界衛(wèi)生組織認(rèn)定的具有嚴(yán)格監(jiān)管能力機(jī)構(gòu)（WLA）的監(jiān)督檢查。鼓勵(lì)持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)具備委托生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>

       同時(shí)，還鼓勵(lì)持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)建立藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程信息化管理體系。新開辦受托生產(chǎn)企業(yè)、新增受托生產(chǎn)品種所在生產(chǎn)線涉及國(guó)家集采、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的，鼓勵(lì)配備制造管理系統(tǒng)（MES）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、文檔管理系統(tǒng)（DMS）、倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)（WMS）等生產(chǎn)質(zhì)量信息化管理系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)完善質(zhì)量管理體系。

信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

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