近日召開的國務院常務會議，安排部署了深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展有關舉措。

       本次國務院常務會議指出，要深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進，更好地滿足群眾對高質量藥品醫(yī)療器械的需求。

       據(jù)悉，為更好地滿足群眾對高質量藥品醫(yī)療器械的需求，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，近年來，國家藥監(jiān)局認真細化落實黨中央改革部署的具體措施，不斷拓展藥品監(jiān)管改革的深度和廣度。早在今年4月，國家藥監(jiān)局即召開促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展專題座談會，分別聽取監(jiān)管人員、企業(yè)、學協(xié)會、專家等各方意見，并在多地開展深入調研，積極謀劃進一步深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革新舉措，力求切實以改革謀發(fā)展、以改革促創(chuàng)新。

       黨的二十屆三中全會在藥品領域作出完善藥品安全責任體系、推動生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制、完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機制、促進“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理等一系列改革部署，充分體現(xiàn)了黨中央對藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作的高度重視，對人民群眾健康福祉的高度關切。

       北京市藥監(jiān)局負責人表示，國務院常務會議部署深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展有關舉措，這是貫徹落實黨的二十屆三中全會決策部署的重要舉措，后續(xù)將結合北京市實際，在完善責任體系、提高能力建設、強化質量監(jiān)管基礎上，深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，起草促進首都醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的舉措。

      會議指出，要加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持，發(fā)揮標準引領作用，積極推廣使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械。要提高審評審批質效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗。要以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大開放合作。要及時跟進醫(yī)保、醫(yī)療、價格等方面政策，協(xié)同發(fā)力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

      “近年來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展有目共睹，產(chǎn)業(yè)各方面，無論是對基礎研究的重視、臨床應用還是投融資環(huán)境都發(fā)生了很大的變化。審評審批、生產(chǎn)監(jiān)管、使用環(huán)節(jié)、采購和醫(yī)保支付等也都發(fā)生了重大的變革?！敝袊幙拼髮W藥品監(jiān)管科學研究院執(zhí)行院長邵蓉表示，其對深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展有關舉措的出臺高度關注?！艾F(xiàn)在，我們看到國家層面要進一步深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，并提出醫(yī)保、醫(yī)療、價格等方面政策協(xié)同發(fā)力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，這是趁熱打鐵，正當其時。必將有力激發(fā)企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新活力，同時行業(yè)也會向著更加規(guī)范、更加積極的方向發(fā)展?！?

       2015 年以來，中國實施了包括藥品上市許可持有人制度（MAH）、加快藥品審評審批等在內的一系列改革，取得了長足的進步。近年來，每年都會有幾十款創(chuàng)新藥獲批上市，滿足臨床需求，惠及國內患者。統(tǒng)計顯示，2023年，我國批準上市了40款創(chuàng)新藥。今年截至12月5日，已有41款創(chuàng)新藥獲批上市，覆蓋非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥等疾病領域?。

      創(chuàng)新發(fā)展已經(jīng)成為生物醫(yī)藥企業(yè)的自覺行動。中國國際經(jīng)濟交流中心理事長畢井泉在此前的公開演講中表示，近10年來，我國批準上市新藥的數(shù)量占全球的15%，本土企業(yè)在研新藥的管線占到全球的33%，均居全球第二位。通過一致性評價的仿制藥已經(jīng)超過6200個品規(guī)，覆蓋了960多個品種。中國也已成為國際臨床試驗與合作中心，進一步融入全球生物制藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。

      “我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷從中國制造到中國創(chuàng)造，從仿制到創(chuàng)-仿結合，再到創(chuàng)新的轉變。CAR-T、ADC、小核酸、納米等藥物以及合成生物學、連續(xù)制造技術、CGT治療技術的快速發(fā)展，顯示了巨大的技術進步和強大的創(chuàng)新能力??！敝袊幤繁O(jiān)管研究會會長張偉說，“今年《政府工作報告》中首次出現(xiàn)“創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)”關鍵詞，隨后國務院常務會議又審議通過了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，再到本次國務院常務會議的部署，可以說從國家意志角度吹響了我國醫(yī)藥創(chuàng)新從跟跑到并跑到領跑的號角?。”

信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報

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