正式商業(yè)化上市還未滿一周年的達格列凈二甲雙胍緩釋片原研產(chǎn)品安達釋®，迎來了首個仿制藥競爭者。
9月19日，上海宣泰醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其提交的3類仿制藥達格列凈二甲雙胍緩釋片獲批上市，為該品種國內(nèi)首家獲批的仿制藥。達格列凈二甲雙胍緩釋片是阿斯利康原研的明星產(chǎn)品安達釋®，其于去年6月正式在國內(nèi)獲批，用于治療2型糖尿病，并在11月開始商業(yè)化銷售。
作為糖尿病賽道當中的明星產(chǎn)品，達格列凈二甲雙胍緩釋片在國內(nèi)已有眾多企業(yè)布局。除宣泰醫(yī)藥此番獲批外，另有正大天晴、華海藥業(yè)、齊魯制藥、石家莊四藥等9家企業(yè)已提交達格列凈二甲雙胍緩釋片仿制藥的上市申請。
此外，還有10余家仿制藥企業(yè)登記了達格列凈二甲雙胍緩釋片生物等效實驗，這表明在原研藥專利到期前，該重磅品種的市場硝煙已經(jīng)開始彌漫。隨著未來更多高質(zhì)量仿制藥的推出，糖尿病患者將能夠享受到更優(yōu)質(zhì)、更經(jīng)濟的治療方案，同時也預(yù)示著市場競爭局面將會進一步加劇。
在研究者和制藥企業(yè)的推動下，糖尿病治療領(lǐng)域見證了顯著的革新，其中SGLT-2抑制劑憑借其獨特的降糖機制及不依賴胰島素的特性，日益成為治療糖尿病的重要選擇。 達格列凈片是全球首款獲批上市的SGLT-2抑制劑，由百時美施貴寶開發(fā)（已被阿斯利康收購了其全球銷售權(quán)），2012年11月獲歐洲藥品管理局（EMA）批準上市，并且在2017年3月獲批進入中國市場，是中國市場批準的首個SGLT-2抑制劑。目前，達格列凈片主要用于2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者和慢性腎臟病成人患者的治療。據(jù)阿斯利康財報顯示，2022年達格列凈片全球銷售額高達43.81億美元，同比增長46%。
在國內(nèi)市場，該產(chǎn)品于2019年通過談判被納入國家醫(yī)保乙類目錄，其銷售額、市場規(guī)模逐年擴大。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，達格列凈片在2023年中國三大終端六大市場的銷售規(guī)模已突破50億元大關(guān)，成為口服糖尿病化學藥市場的領(lǐng)頭羊。其中，院內(nèi)市場（公立醫(yī)院終端+公立基層醫(yī)療終端）是主力銷售渠道，院外市場（零售藥店：城市實體藥店+網(wǎng)上藥店）則保持快速增長，2022—2024年一季度增速均超過40%。
這一成績的取得，不僅驗證了達格列凈在臨床上的廣泛應(yīng)用和患者的高度認可，也彰顯了其在糖尿病治療領(lǐng)域的市場地位。而達格列凈二甲雙胍緩釋片作為一種新型降糖口服復方制劑，結(jié)合了達格列凈（SGLT2抑制劑）以及鹽酸二甲雙胍緩釋片兩種作用機制。數(shù)據(jù)顯示，2023年達格列凈二甲雙胍緩釋片在全球市場的銷售量約20億片，銷售額約16億美元。 阿斯利康在2022年2月提交了達格列凈二甲雙胍緩釋片5.1類進口上市申請，后于2023年6月獲批準上市。2023年11月，阿斯利康宣布達格列凈二甲雙胍緩釋片在中國正式上市銷售。如今，商業(yè)化還未到一年，該重磅品種便迎來首位競爭者。宣泰醫(yī)藥作為國內(nèi)首家獲得達格列凈二甲雙胍緩釋片仿制藥上市批準的公司，不僅在國內(nèi)市場取得了突破，其還積極布局海外市場。根據(jù)公告，宣泰醫(yī)藥已經(jīng)向美國FDA遞交了該品種的新藥簡略申請（ANDA），并計劃進入南美、東南亞、中東等國際市場，這一戰(zhàn)略布局顯示了其在全球市場上的雄心。 在業(yè)內(nèi)看來，隨著達格列凈片（單方藥物）搶仿之爭的越演越烈，入局者也將視線轉(zhuǎn)向了“復方制劑”的“升級仿制”，且同步布局海外市場。雖然阿斯利康原研有品牌先發(fā)、市場口碑及入保后性價比較高等多重保護屏障，但面對著還保持放量增長的黃金大單品市場，仿制藥企通過集采入市仍大有機會。 近年來，口服復方降糖藥市場呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，復方降糖藥市場從2019年的8億元規(guī)模上漲至2021年的超22億元規(guī)模。2019年在重點省市公立醫(yī)院終端糖，尿病用藥市場的份額僅有1.7%，2023年漲至7.5%以上，復方口服降糖藥的市場潛力正加速爆發(fā)。
其中，西格列汀二甲雙胍和吡格列酮二甲雙胍在2021年已成為億元級別品種，2023年分別漲至2億元、1.8億元以上，而沙格列汀二甲雙胍在2023年也到了9000萬元水平，下一個億級口服復方降糖藥或?qū)⒃?024年誕生。
作為國內(nèi)首個獲批的新型降糖口服復方制劑，達格列凈二甲雙胍緩釋片首仿藥的上市，將進一步加劇國內(nèi)降糖藥市場的競爭。事實上，達格列凈二甲雙胍緩釋片在去年獲批之后，“閃電般”通過醫(yī)保談判并降價進入2024年醫(yī)保目錄，成為醫(yī)保乙類品種，引發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈高度關(guān)注。從中不難感受到，無論是面對仿制藥的沖擊，還是巨頭之間的終端競爭，“SGLT2+二甲雙胍”復方產(chǎn)品市場價格戰(zhàn)的激烈程度將與日俱增。 達格列凈二甲雙胍緩釋片專利到期還有3年的時間，目前除了宣泰醫(yī)藥拿下首仿，還有正大天晴、北京福元、浙江華海藥業(yè)、齊魯制藥、石家莊四藥、北京京豐制藥、河南立諾、南京方生和等9家企業(yè)提交上市申請，另外還有10余家仿制藥企業(yè)登記了生物等效實驗，競爭也在進一步內(nèi)卷化。 除了達格列凈二甲雙胍緩釋片，包括二甲雙胍恩格列凈和恒格列凈二甲雙胍等在內(nèi)的其他復方口服降糖藥也加入了這場市場競爭。值得一提的是，二甲雙胍恩格列凈和恒格列凈二甲雙胍已經(jīng)被列入最新的醫(yī)保談判形式審查通過的產(chǎn)品目錄中，更多本土制藥巨頭的加入預(yù)示著糖尿病治療領(lǐng)域的市場競爭將進一步加劇。 2024年1月，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的恒格列凈二甲雙胍緩釋片（I）(II)（瑞沁達®）獲批上市，本品配合飲食控制和運動，適用于適合接受恒格列凈和二甲雙胍治療的2型糖尿病（T2DM）成人患者，以改善此類患者的血糖控制。這也是我國首個自主研發(fā)的鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑（SGLT2i）聯(lián)合二甲雙胍的固定復方緩釋制劑。 此外，國外還獲批上市兩款同類SGLT2抑制劑、DPP4抑制劑和二甲雙胍緩釋三方制劑，分別是勃林格殷格翰－禮來的恩格列凈/利格列汀/二甲雙胍緩釋片（商品名：TrijardyXR）和阿斯利康的達格列凈/沙格列汀/二甲雙胍緩釋片（商品名：QternmetXR）。但國內(nèi)市場目前尚無同類藥物獲批上市，有望成為本土藥企布局復方產(chǎn)品的新焦點。
糖尿病正在成為當下全球共同的健康問題，糖尿病治療領(lǐng)域也不斷革新。市場觀點認為，聯(lián)合治療已成為糖尿病患者控制血糖不可或缺的關(guān)鍵手段，復方藥物的發(fā)展為治療提供了更多選擇。隨著新型降糖藥物的不斷涌現(xiàn)，國內(nèi)降糖藥市場的競爭將愈發(fā)激烈，價格戰(zhàn)將在所難免。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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