中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺官網(wǎng)近日最新公示，葛蘭素史克（GSK）啟動了一項(xiàng)多塔利單抗（dostarlimab）的中國2期單臂臨床研究，擬在中國未經(jīng)治療的dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌受試者中開展。

       公開資料顯示，多塔利單抗是一款抗PD-1抗體，于今年7月首次在中國獲批臨床。GSK日前公布了該產(chǎn)品一線治療dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌2期臨床試驗(yàn)的最新長期數(shù)據(jù)。在該研究中，接受試驗(yàn)藥物治療的患者表現(xiàn)出100%臨床完全緩多塔利單抗是一種PD-1阻斷抗體，可結(jié)合PD-1受體并阻斷其與PD-1配體PD-L1和PD-L2的相互作用。該產(chǎn)品已經(jīng)獲FDA批準(zhǔn)多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括dMMR晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌、dMMR或MSI-H原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌、dMMR復(fù)發(fā)或晚期實(shí)體瘤。此外，GSK還正在多個3期臨床研究中繼續(xù)探索該藥的治療潛力。

       本次研究人員在中國啟動的2期臨床研究，針對的正是這一適應(yīng)癥。本次GSK在中國啟動了一項(xiàng)2期、單臂、開放性研究，試驗(yàn)主要目的為在既往未經(jīng)治療的Ⅱ/Ⅲ期（局部晚期）dMMR/MSI-H直腸癌受試者中評價多塔利單抗單藥的療效，主要終點(diǎn)指標(biāo)為通過ICR評估的cCR12（第12個月時持續(xù)的完全臨床緩解），12個月的時間段從研究藥物末次給藥后的首次疾病評估起（通過ICR證明cCR）。研究還將評估cCR24（第24個月時持續(xù)的完全臨床緩解）、cCR36（第36個月時持續(xù)的完全臨床緩解）、EFS3 （3年無事件生存期）等次要終點(diǎn)指標(biāo)。

      在該研究中，多塔利單抗的用法為經(jīng)30分鐘靜脈輸注給藥，從第1周期開始，在每個21天周期的第1天在研究中心給予研究藥物，共9次給藥。

      GSK已經(jīng)于今年6月公布了AZUR-1研究的更新長期數(shù)據(jù)，AZUR-1是一項(xiàng)2期注冊臨床試驗(yàn)，旨在探索多塔利單抗作為單藥一線治療dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌患者的有效性和安全性。根據(jù)新聞稿，42名完成多塔利單抗治療的患者顯示出100%的cCR，前24例評估患者在中位隨訪26.3個月期間觀察到持續(xù)的臨床完全緩解。cCR定義為通過磁共振成像、內(nèi)鏡檢查和直腸指檢評估為完全病理緩解或無腫瘤。

       本次該產(chǎn)品多塔利單抗在中國啟動2期臨床，意味著該產(chǎn)品在中國的研究進(jìn)程迎來重要進(jìn)展。